Información regulatoria

En esta página encontrará información previamente almacenada en la Extranet. La página está dividida en cinco secciones, cada una de las cuales contiene partes de la información de la Extranet. Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nuestro departamento de Garantía de Calidad directamente en quality.se@atosmedical.com

Esta página contiene 5 secciones:

  • Certificados de empresa: Incluye los certificados válidos de evaluación del Organismo Notificado, así como el certificado de Libre Venta.
  • Declaración de conformidad: La declaración escrita y la declaración elaborada por Atos para demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
  • Información técnica: Las fichas técnicas y de datos de materiales contienen información específica del producto, como números de referencia, clasificación y otros datos vitales.
  • Declaraciones sobre el producto: Esta sección contiene declaraciones genéricas, como la seguridad de la resonancia magnética, para la gama de productos de Atos Medical.
  • Informe de reclamaciones: Esta es la plantilla que se utilizará para garantizar que se registra la mayor cantidad de información posible y para simplificar la notificación de reclamaciones sobre productos de Atos Medical.

1. Certificados de empresa

Atos siempre da prioridad a la seguridad y la calidad de los productos desde las primeras fases de diseño de un nuevo producto, pasando por la producción, y hasta el final de su ciclo de vida. Mantenemos un Sistema de Gestión de Calidad certificado basado en la norma ISO 13485 en cumplimiento de los requisitos normativos en todos los lugares en los que operamos.

Analizamos, evaluamos y controlamos los riesgos relacionados con nuestros productos, y mantenemos un proceso de vigilancia posterior a la comercialización en el que se documentan sistemáticamente todos los problemas de seguridad y calidad de los productos para garantizar que se informa a tiempo a las autoridades y ofrecer información importante para mejorar la calidad de los productos.

El paquete de documentos de certificados contiene los siguientes certificados:

Certificado CE
Certificado CE

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Certificado de ventas gratuito - Atos Medical Gama de productos - Dispositivos MDR
Certificado de ventas gratuito - Atos Medical Gama de productos - Dispositivos MDR

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Certificado de ventas gratuito - Gama de productos Atos Medical
Certificado de ventas gratuito - Gama de productos Atos Medical - Dispositivos de clase II

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MDSAP ISO 13485:2016
MDSAP ISO 13485:2016

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ISO 13485:2016
ISO 13485:2016

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2. Declaración de conformidad

Una declaración de conformidad es la declaración escrita y la declaración redactada por Atos para demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables relativos a un producto que lleva el marcado CE que hemos fabricado. La declaración se refiere a todos los actos aplicables al producto y contiene toda la información necesaria para la identificación de la legislación armonizada a la que se refiere la declaración.

El conjunto de documentos de la declaración de conformidad contiene información técnica para los siguientes productos:

Declaración de conformidad - Provox Voice Rehabilitation
Provox® ActiValve® System
Provox® Electrolarynx
Provox® NID Voice Prosthesis System
Provox® Vega™ System
Provox®2 Voice Prosthesis System

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Declaración de conformidad - Provox Accesorios
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox Guidewire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox TwistLock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

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Declaración de conformidad - Provox Freehands
Provox FreeHands Flexivoice
Provox FreeHands HME
Provox FreeHands Support
Provox Freehands Support Adhesive
Provox HME Cap

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Declaración de conformidad - Provox HME Accesorios
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox Adhesives
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor & BasePlate Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox ShowerAid & Luna ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier & Wipes
Provox StabiliBase OptiDerm
Provox StabiliBase
Provox Tracheofix

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Declaración de conformidad - Provox HME Cassettes
Provox Vuelve a Casa

Provox HMEs
Provox Luna Set
Provox Micron HME

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Declaración de conformidad - Laringectomía Provox Productos
Provox FenestrationPunch
Provox LaryButton & Provox Life LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube & Provox Life LaryTube
Provox LaryTube Sizer Kit
Freevent Neckband & Provox TubeHolder
Freevent TubeBrush & Provox TubeBrush
Provox Swab
Stoma Sizing Guide

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Declaración de conformidad - Provox Life Products
Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryTube
Provox Life Shower
Provox Life Sample Packs
(Ver Provox Life LaryTube & Provox Life LaryButton en la sección Productos Provox para laringectomía)

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Declaración de conformidad - Productos de traqueostomía
Funda para estoma Freevent Clothing

HME DigiTop O2
Freevent Dressing Softfoam & Coated
Freevent Dressing
Freevent DualCare
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
Freevent O2 Adaptor
Stoma Oil
TrachPhone

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Declaración de conformidad - Otros productos - Tympovent
Tubos de ventilación otológica TympoVent

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Declaración de conformidad - Otros productos - Therabite
Sistema Therabite

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Declaración de conformidad - Otros productos - Productos iSKiA
Pflegekanülen
PRIMA-RESP
PRIMA-SAFE
PRIMA-SMOOTH
PRIMA-STOM II OIL
PRIMA-STOM II PED
PRIMA-STOM SMOOTH
SILKO-VENT SOFT
SILKO-VENT SOFT O2
SILKO-VENT UNI
SILKO-VENT UNI O2
Trachealkanülen
VITALO

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3. Información técnica

Los datos técnicos y las fichas de datos de materiales contienen información específica del producto, como números de referencia, clasificación y otros datos vitales. Se publican nuevos documentos cuando se introducen cambios en los productos. Nota La información técnica se mantiene durante toda la vida útil prevista de un aparato, incluso si éste ha dejado de fabricarse.

El paquete de documentos Accesorios Provox® contiene información técnica para los siguientes productos:

Provox® Brush
Provox® Capsule
Provox® Dilator 17 & 20
Provox® Dilator
Provox® Flush
Provox® GuideWire
Provox® Measure
Provox® Plug
Provox® Protector
Provox® Twistlock
Provox® Vega Plug
Provox® XtraFlange

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El paquete de documentos Provox® FreeHands contiene información técnica para los siguientes productos:

Provox® FreeHands
Provox® FreeHands FlexiVoice™
Provox® HME Cap™
Provox® FreeHands HME Cassette
Provox® FreeHands Support™
Provox® FreeHands Support Adhesive

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El paquete de documentos de accesorios Provox® HME contiene información técnica para los siguientes productos:

Provox® Adhesives
Provox® Adhesive Remover
Provox® Adhesive Strip™
Provox® BasePlate Adaptor
Provox® Cleaning Towel
Provox® HME Cassette Adaptor
Provox® Luna® Adhesive
Provox® Luna® ShowerAid™
Provox® ShowerAid™
Provox® Silicone Glue
Provox® Skin Barrier
Provox® StabiliBase™
Provox® StabiliBase™ OptiDerm™

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El paquete de documentos de los casetes Provox® HME contiene información técnica para los siguientes productos:

Provox® Coming Home®
Provox® Luna® HME
Provox® Luna® Set
Provox® Micron HME™
Provox® XtraHME™

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El paquete de documentos sobre laringectomía Provox® contiene información técnica sobre los siguientes productos:

Provox® Fenestration Punch
Provox® LaryButton™
Provox® LaryButton™ Sizer Kit
Provox® LaryClip™
Provox® LaryTube™
Provox® LaryTube™ FR
Provox® LaryTube™ Sizer Kit
Provox® Swab
Provox® TubeBrush
Provox® TubeHolder
Stoma Sizing Guide

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El paquete de documentos de rehabilitación vocal Provox® contiene información técnica sobre los siguientes productos:

Provox® ActiValve
Provox® ActiValve Lubricant
Provox Electrolarynx
Provox® NiD™
Provox® Vega™ (Insertion system)
Provox® Vega™ Puncture Set
Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
Provox® 2 Voice Prosthesis

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El paquete de documentos Provox® Life contiene información técnica sobre los siguientes productos:

Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryButton
Provox Life LaryTube
Provox Life Sample Packs
Provox Life Shower
Stoma Sizing Guide

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El paquete de documentos sobre traqueostomía contiene información técnica sobre los siguientes productos:

HME DigiTop O2
Freevent® DualCare™ range
Freevent O2 Adaptor
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
TrachPhone

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El paquete de documentos Freevent contiene información técnica sobre los siguientes productos:

Freevent clothing stoma cover
Freevent Dressings
Freevent Dressing Softfoam & Coated.
Freevent Neckbands
Stoma Oil
Freevent Pads
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Provox TracheoFix
Freevent TubeBrush

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El paquete de documentos Therabite contiene información técnica sobre los siguientes productos:


TheraBite® ActiveBand™ KitTheraBite® Bite Pads
TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System
TheraBite® Range of Motion Scale

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El paquete de documentos TympoVent contiene información técnica sobre los siguientes productos:

Armstrong
Bevel Bobbin
Collar Button
Donaldson
Paparella with Tab
Reuter Bobbin
Shepard
Star Tube
Straight Tube
T-tube
Tübingen

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4. Declaraciones sobre el producto

Declaraciones de seguridad y otra información sobre IRM para la gama de productos de Atos Medical.

Información sobre seguridad de la MRI
Provox® Accessories
Provox® ActiValve System
Freevent® DualCare System
Provox® FreeHands HME system
Provox® NID Voice Prosthesis System
Provox® Pulmonary Rehabilitation Products
Provox® Trach-HME Products
Provox® Vega System
Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
Provox® Voice Prosthesis System
Provox®2 Voice Prosthesis System
Rhinology Products
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

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Declaraciones genéricas de producto para la gama de productos de Atos Medical
Declaración sin látex
Declaración de origen humano y animal
Declaración libre de ftalatos

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5. Formulario de reclamación

Utilice este formulario para notificar quejas sobre el funcionamiento de los productos de Atos Medical.

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